segunda-feira , outubro 19 2020

Governo de SP vai pedir liberação da CoronaVac para Anvisa se vacina atingir pelo menos 50% de eficácia em análise preliminar

Eficácia de 50% não é o objetivo final da vacina, mas apenas o valor mínimo a ser obtido em uma análise interina que deve ocorrer até novembro. Na quarta-feira (23), governo de SP destacou que 94% de 50 mil pessoas vacinadas emergencialmente na China não tiveram efeitos colaterais graves.

O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, anunciou nesta sexta-feira (25) que o governo de São Paulo vai pedir para a Anvisa a liberação de uso emergencial da CoronaVac caso a vacina demonstre eficácia de pelo menos 50% em análise preliminar. A vacina, desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o instituto, já está em testes entre profissionais de saúde brasileiros. Até agora, mais de 5 mil voluntários já participaram; a meta é envolver 13 mil pessoas na pesquisa.

eficácia de 50% não é, necessariamente, o objetivo final da vacina, mas um valor mínimo a ser obtido em uma análise interina que deve ocorrer até novembro. Essa análise compara quantos voluntários tiveram coronavírus entre aqueles que tomaram a vacina e aqueles que tomaram placebo.

O estudo de fase 3 divide os voluntários em dois grupos iguais: metade dos participantes toma a vacina e a outra metade, um placebo. Os participantes não sabem a qual grupo pertencem. Para que a análise interina da CoronaVac seja feita, é necessário que pelo menos 61 casos de Covid-19 ocorram entre os 13 mil voluntários, sejam eles membros do grupo que tomou vacina ou do chamado grupo de controle.

“Então, se nessas 13 mil pessoas que vão ser vacinadas, que estão em processo de vacinação, o que acontecerá até o dia 15 de outubro, se nessas 13 mil nós tivermos 61 casos de Covid-19, nós podemos fazer a análise interina, ou seja, a primeira análise da eficácia da vacina. É uma análise mais rigorosa e, se passar nessa primeira análise, nós podemos prosseguir com o registro”, explicou Dimas Covas.

 

O estudo deve ter ainda uma segunda análise, chamada de análise primária, que é feita quando o número de casos confirmados de Covid-19 entre os 13 mil voluntários chega a 154 casos.

“Caso ainda persista alguma dúvida nós vamos para a análise primária que é quando nós atingimos 154 casos e aí seguramente o objetivo é demonstrar uma eficácia de no mínimo 50%. Com esses dados, com essa eficácia demonstrada, seja com 61 ou com 164, os dados são oferecidos a Anvisa que vai analisar todo o dossiê”, explicou Dimas Covas.

A escolha de profissionais de saúde para os testes no Brasil pode acelerar a execução das análises preliminares, já que o grupo é naturalmente mais exposto ao coronavírus e, por isso, demora menos tempo até que os casos confirmados comecem a aparecer entre os voluntário

A meta de eficácia de uma vacina para a análise preliminar faz parte do protocolo de cada imunização. Os protocolos de vacinas contra a Covid-19 em desenvolvimento, que costumam ser secretos, foram divulgados pelas empresas americanas Moderna e Pfizer e também pela britânica AstraZeneca.

A chinesa Sinovac não publicou todo o protocolo, mas algumas informações foram reveladas pelo diretor do Butantan, Dimas Covas, em coletivas de imprensa.

Na segunda-feira (21) a cientista-chefe da Organização Mundial da Saúde (OMS), Soumya Swaminathan, afirmou que uma vacina contra a Covid-19 com 50% de eficácia seria capaz de ajudar a conter a pandemia. No entanto, a cientista alertou que “uma vacina com menos de 30% talvez não seja muito eficaz”. “Não alcançaremos o nível de imunidade pretendido”, explicou.

Meta de eficácia

Doutora em microbiologia pela USP e divulgadora científica, Natália Pasternak está acompanhando de perto o desenvolvimento das principais vacinas contra Covid-19 no mundo.

A especialista avalia que é possível começar a utilizar a CoronaVac antes do fim da fase 3 do estudo da Sinovac, que está previsto para outubro de 2021, desde que os resultados da análise preliminar sejam “robustos”.

“Em relação a começar a vacinar antes do fim do estudo de fase 3, a Sinovac vai fazer uma análise parcial de eficácia da vacina em novembro e esse uso depende disso. As pessoas que estão no estudo vão ser acompanhadas até o final de outubro de 2021 de qualquer maneira”, explica.

“O que pode acontecer é que na análise parcial de novembro, se os resultados forem muito robustos, se a vacina tiver uma eficácia muito alta, você quebra o estudo, vacina todo o grupo placebo, e daí pode pedir a liberação emergencial da vacina. Com uma boa análise interina você pode pedir liberação pra uso na Anvisa”, completa.

Governador de SP, João Doria mostra vacina Coronavac contra a Covid-19 durante coletiva de imprensa em 9 de setembro — Foto: Reprodução/Youtube Governo de SP
Governador de SP, João Doria mostra vacina Coronavac contra a Covid-19 durante coletiva de imprensa em 9 de setembro — Foto: Reprodução/Youtube Governo de SP

Veja Também

Estabilidade da pandemia é positiva, mas números no Brasil ainda são altos, alerta OMS

O Brasil passou das 150 mil mortes por coronavírus no sábado (10). Diretor-geral da OMS …