Por Beatriz Fonseca, Gabriela Lacerda e Talita Orsini
O credenciamento previsto na Lei nº 15.471/2026 pode, a depender da regulamentação e dos instrumentos aplicáveis, criar condições diferenciadas de acesso a compras do SUS, tramitação regulatória e financiamento público. Em contrapartida, a participação nos mecanismos previstos na lei poderá exigir compromissos relacionados à produção local, à transferência de tecnologia, à redução de preços e à manutenção de requisitos de conformidade ao longo de toda a relação contratual. Mais do que instituir novos incentivos, porém, a Lei também abre uma discussão sobre a forma como esses mecanismos poderão reorganizar o acesso ao mercado público de saúde e, eventualmente, criar assimetrias relevantes entre empresas qualificadas e não qualificadas.
A disputa pelo mercado público de saúde no Brasil tende a incorporar um novo elemento. Além da capacidade técnica, industrial e comercial, as empresas poderão disputar um credenciamento administrativo com potencial para influenciar as condições de fornecimento ao maior comprador de produtos de saúde do País. Com a criação da Empresa Estratégica de Saúde (EES), o Governo Federal busca identificar organizações aptas a integrar sua política industrial e tecnológica para o setor. A questão central, contudo, não é apenas quem poderá obter esse credenciamento, mas até que ponto ele poderá se converter, na prática, em fator de acesso a determinados segmentos das compras públicas.
A mudança foi introduzida pela Lei nº 15.471, de 21 de julho de 2026, que instituiu a Estratégia Nacional de Saúde do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (ENSCEIS). Seu objetivo é reduzir a dependência brasileira de medicamentos, insumos farmacêuticos ativos, dispositivos médicos e outras tecnologias essenciais. Para isso, a estratégia volta a recorrer a um instrumento já conhecido: o poder de compra do Sistema Único de Saúde (SUS). O uso desse poder de compra, assim, passa a assumir dimensão ainda mais estruturante, na medida em que pode ser combinado com contratações específicas, prioridade regulatória e financiamento diferenciado. Esse conjunto de instrumentos tende a suscitar discussões sobre os limites entre política industrial legítima e criação de vantagens competitivas capazes de restringir, de forma relevante, a participação de empresas não enquadradas no novo regime.
Para as empresas, a mensagem é clara. Produzir no Brasil, investir em pesquisa e desenvolvimento e demonstrar capacidade industrial podem deixar de ser apenas diferenciais competitivos e passar a influenciar o acesso a oportunidades regulatórias, financeiras e contratuais. Por outro lado, essa lógica também pode alterar o custo de permanecer fora do regime: dependendo da regulamentação, não se credenciar como EES poderá significar competir em condições menos favoráveis ou, em determinadas hipóteses, não acessar certos certames.
A EES é definida como pessoa jurídica pública ou privada credenciada pelo Poder Executivo. O enquadramento dependerá do atendimento cumulativo de requisitos como a existência de instalação industrial no País, histórico de produção, atuação em pesquisa e desenvolvimento e capacidade de expansão produtiva. A forma de aplicação desses critérios, contudo, ainda dependerá da regulamentação, assim como o acesso aos mecanismos associados ao credenciamento. A definição concreta dos requisitos de entrada, permanência e descredenciamento será determinante para saber quais empresas poderão acessar os benefícios previstos em lei e, por consequência, qual será o grau de concentração ou abertura do novo regime. Também será relevante avaliar o nível de discricionariedade conferido à Administração e os mecanismos de transparência, impessoalidade e controle aplicáveis às decisões de credenciamento.
A lei prevê instrumentos que podem beneficiar empresas credenciadas, projetos ou produtos enquadrados em seus mecanismos. Entre eles estão o tratamento prioritário de determinadas demandas sanitárias, o acesso a linhas de crédito do BNDES e a aplicação de preferências em compras públicas de produtos fabricados no Brasil, sempre observados os requisitos legais, regulamentares e operacionais de cada caso. A combinação entre prioridade regulatória, financiamento diferenciado, preferências em compras públicas e eventual participação em licitações exclusivas faz com que a discussão sobre EES alcance além do campo dos incentivos econômicos, regras concorrenciais e de igualdade de acesso ao mercado público.
Também poderão ser contratados diretamente, por dispensa de licitação, nas hipóteses previstas em lei, produtos desenvolvidos no âmbito de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs), Programas de Desenvolvimento e Inovação Local ou Encomendas Tecnológicas em Saúde, desde que atendidas as condições legais, inclusive quanto à demonstração da compatibilidade dos preços com aqueles praticados no mercado. A expansão dessas hipóteses reforça a necessidade de critérios objetivos para seleção dos projetos, definição dos produtos estratégicos e aferição da compatibilidade econômica das contratações, especialmente em mercados nos quais existem alternativas privadas não integradas aos programas governamentais.
Outro mecanismo previsto é a possibilidade de aplicação de margem de preferência para produtos estratégicos de saúde fabricados no País. Quando a legislação vincular esse benefício ao fornecimento por uma EES, será necessário demonstrar capacidade para atender à parcela mínima da quantidade a ser adquirida prevista no regime aplicável. O requisito evidencia que o modelo não busca apenas estimular a inovação, mas também selecionar empresas com capacidade produtiva, estabilidade operacional e condições efetivas de abastecer o SUS. Ao mesmo tempo, a definição dos percentuais de conteúdo nacional, da capacidade mínima de atendimento e dos próprios produtos considerados estratégicos poderá produzir efeitos significativos sobre cadeias globais de fornecimento e modelos de negócio baseados em importação ou manufatura distribuída.
Esses mecanismos têm potencial para influenciar decisões de investimento, desde que a empresa e seus projetos atendam aos requisitos aplicáveis à contratação pública, ao financiamento e à tramitação regulatória. Em um setor marcado por ciclos longos de pesquisa, desenvolvimento, registro e implantação industrial, a previsibilidade da demanda e a prioridade na tramitação de determinados processos podem representar vantagens mais relevantes do que incentivos fiscais isolados. Ainda, em mercados nos quais o tempo de obtenção de registro ou autorização sanitária é elemento crítico de competição, a prioridade de tramitação atribuída às EES também poderá produzir efeitos indiretos sobre concorrentes não credenciados. A regulamentação terá de esclarecer como essa prioridade conviverá com as demais filas e prioridades regulatórias já existentes, sem flexibilizar os requisitos sanitários, mas também sem gerar distorções desproporcionais de acesso ao mercado.
O credenciamento, entretanto, está longe de representar apenas um reconhecimento institucional. A extensão dos compromissos assumidos dependerá do programa, da parceria ou do contrato celebrado. Por isso, obrigações típicas das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo não devem ser tratadas como consequência automática do credenciamento de toda Empresa Estratégica de Saúde.
Também será necessário avaliar os efeitos que a própria condição de EES poderá produzir sobre a liberdade empresarial. A Lei admite a exigência de permanência no regime por determinado período e prevê consequências para alterações societárias, alienações de ativos ou reduções de capacidade tecnológica que comprometam os requisitos do credenciamento. Para grupos empresariais, esse ponto pode afetar operações de M&A, reorganizações societárias, carve-outs, desinvestimentos e transferências intragrupo de ativos ou tecnologia.
No caso de produtos biotecnológicos, a previsão legal de transferência e acesso irrestrito ao Banco de Células Mestre torna a discussão particularmente sensível. O alcance desse “acesso irrestrito”, suas finalidades, os sujeitos autorizados, as restrições posteriores ao término da PDP e sua compatibilidade com licenças globais, segredos de negócio e direitos de propriedade intelectual tendem a ser temas centrais na estruturação desses projetos. Nas Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo, conforme o objeto e as regras do instrumento específico, a estrutura poderá envolver transferência integral e acesso à tecnologia de produção, internalização da produção do insumo farmacêutico ativo e, no caso de produtos biotecnológicos, acesso ao banco de células. Em contrapartida, o Ministério da Saúde poderá assumir compromissos de aquisição em volumes previamente pactuados, observadas as condições estabelecidas na parceria.
Esse equilíbrio contratual tende a ser um dos aspectos mais relevantes do novo modelo. De um lado, a empresa pode conquistar acesso a uma demanda pública expressiva e relativamente previsível. De outro, assume obrigações de compartilhamento tecnológico destinadas a viabilizar a internalização da produção no País. A negociação deixa de tratar apenas de preço, prazo e fornecimento e passa a envolver conhecimento técnico, processos industriais, materiais biológicos, documentação regulatória, treinamento, assistência técnica e proteção de segredos de negócio. A depender da extensão exigida para a transferência, empresas poderão ter de avaliar não apenas a viabilidade econômica da parceria, mas também os limites impostos por contratos de licenciamento, políticas internas de propriedade intelectual e estratégias globais de produção e tecnologia.
É justamente nesse ponto que surgem alguns dos maiores desafios. Embora a expressão “transferência integral de tecnologia” pareça objetiva na lei, sua execução dependerá de contratos cuidadosamente estruturados. Será necessário definir quais conhecimentos serão efetivamente transferidos, o cronograma de implementação, os critérios de aceitação e a responsabilidade por eventuais atrasos ou falhas no processo de absorção tecnológica.
Também será importante distinguir transferência suficiente para viabilizar a autonomia produtiva pretendida pela política pública de uma obrigação excessivamente ampla, identificando a tecnologia diretamente relacionada ao produto contratado daquela que integra a plataforma tecnológica mais ampla da empresa. Sem essa delimitação, uma obrigação voltada à produção local poderá gerar discussões sobre o acesso a informações que extrapolam o objeto da parceria. Essa fronteira tende a ser especialmente complexa em plataformas biotecnológicas, processos compartilhados entre diferentes produtos, softwares proprietários, métodos analíticos, parâmetros de qualidade e conhecimentos acumulados que não são facilmente separáveis em módulos autônomos de tecnologia.
A proteção dos segredos de negócio e das demais informações confidenciais ganha, nesse cenário, papel central. A empresa privada deverá compartilhar o conhecimento necessário para atender aos objetivos da política pública, sem renunciar a proteção de ativos estratégicos que não sejam indispensáveis à execução do projeto. Cláusulas de background IP, confidencialidade, restrições de uso, segurança da informação, controle de acesso e definição da destinação do conhecimento após o encerramento da parceria passam a ocupar posição central na negociação, assim como disciplinar titularidade, licenças, usos permitidos, possibilidade de sublicenciamento, acesso por terceiros e efeitos de eventual encerramento antecipado da parceria, sobretudo quando a tecnologia transferida tiver aplicação potencial para além do produto contratado.
A formação do preço também exigirá atenção. A modelagem das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo poderá prever monitoramento, reduções progressivas e, quando cabível, ajustes relacionados à extinção da proteção patentária, nos termos do instrumento específico. Por isso, o fornecedor não poderá estruturar sua proposta apenas com base no custo inicial de fabricação, mas deverá considerar toda a curva de transferência tecnológica, o aumento esperado da produção nacional e os mecanismos de revisão de preços previstos contratualmente. A Lei também exige maior decomposição da estrutura econômica da PDP, incluindo a parcela associada à transferência tecnológica, e utiliza referências de mercado e, quando aplicável, preços internacionais. Isso poderá gerar discussões sobre quais comparáveis são adequados, como tratar diferenças de volume, tributação, câmbio, canais de distribuição, descontos confidenciais e particularidades dos sistemas públicos de saúde de cada país. Também será relevante definir o grau de transparência exigido sobre custos, margens e componentes econômicos da tecnologia sem comprometer informações comerciais sensíveis.
Os compromissos públicos de aquisição igualmente merecem análise cuidadosa. A previsão de volumes pactuados pode conferir maior segurança ao investimento, mas não deve ser interpretada como garantia absoluta de compra. Caberá ao instrumento definir cronogramas, quantidades, critérios de revisão, condicionantes e as consequências de eventuais alterações na demanda do SUS. Sem mecanismos adequados de alocação de riscos e de recomposição do equilíbrio econômico-financeiro, um benefício inicialmente esperado poderá se transformar em fonte de exposição financeira. Ao mesmo tempo, a contrapartida de aquisição não deve ser esvaziada: ela é parte relevante da lógica econômica que busca compensar investimentos em nacionalização e transferência tecnológica. A discussão será justamente definir a força jurídica desse compromisso diante de redução de demanda, mudança de protocolo terapêutico, entrada de novas tecnologias, alteração do cenário epidemiológico ou restrições orçamentárias.
Há ainda um efeito competitivo adicional quando mais de uma PDP é estruturada para o mesmo produto. A capacidade de fornecer primeiro pode assegurar atendimento integral da demanda enquanto outros parceiros ainda não estiverem habilitados, o que torna cronogramas de transferência, registro, qualificação produtiva e início de fornecimento fatores de competição econômica de grande relevância. Pequenas diferenças de timing podem produzir consequências substanciais sobre a distribuição da demanda pública.
O mesmo cuidado vale para as obrigações de abastecimento. A condição de empresa estratégica pode ampliar a responsabilidade contratual do fornecedor em situações de interrupção da produção, escassez de insumos ou desvios de qualidade. Não por acaso, contratos dessa natureza tendem a exigir mecanismos rigorosos de continuidade operacional, formação de estoques, planos de contingência e comunicação imediata de ocorrências relevantes. Em contrapartida, será importante que a alocação contratual desses riscos considere eventos fora do controle do fornecedor, inclusive dependência de insumos importados, interrupções logísticas e mudanças regulatórias, evitando que a política de segurança de abastecimento transfira de forma desproporcional riscos sistêmicos para o parceiro privado.
Vale destacar que o tratamento prioritário previsto na legislação não se confunde com flexibilização sanitária nem representa garantia de decisão em prazo determinado. Empresas e produtos continuarão sujeitos às exigências da Anvisa, às boas práticas de fabricação e aos controles regulatórios aplicáveis. A eventual vantagem estará na prioridade de tramitação prevista nas normas pertinentes, sem redução do nível de exigência técnica ou antecipação do resultado da análise. Ainda assim, a prioridade possui valor econômico próprio: em mercados sensíveis ao time-to-market, diferenças relevantes no tempo de análise podem alterar a dinâmica concorrencial mesmo quando os critérios técnicos permanecem idênticos.
O alcance prático da nova lei ainda dependerá da regulamentação, como mencionado. Caberá ao Poder Executivo definir os critérios de credenciamento, indicar quais produtos serão considerados estratégicos e estabelecer os parâmetros de conteúdo nacional. Esses atos serão determinantes para definir se a EES funcionará como um instrumento voltado a um grupo restrito de empresas ou como uma plataforma mais ampla de reorganização da política industrial da saúde. A regulamentação deverá responder questões que afetam diretamente o desenho competitivo do mercado: quem poderá ser EES, quais produtos poderão gerar licitações exclusivas, como serão aplicadas as preferências, quais serão as condições de permanência no regime e quais salvaguardas assegurarão previsibilidade, transparência e isonomia.
Enquanto essa regulamentação não é publicada, as empresas já podem iniciar uma avaliação estratégica de seus ativos produtivos, projetos de pesquisa, tecnologias passíveis de transferência e produtos com potencial interesse para o SUS. Também é recomendável revisar contratos de licenciamento, acordos de fabricação, cadeias de fornecimento e estruturas de titularidade e proteção da propriedade intelectual. Essa avaliação deveria incluir também uma análise econômica: quais produtos hoje relevantes para a companhia podem ser enquadrados como estratégicos, qual seria o impacto de permanecer fora do regime de EES e quais limitações societárias, tecnológicas ou contratuais poderiam surgir caso a empresa opte pelo credenciamento.
O credenciamento pode representar uma vantagem competitiva importante, mas seu aproveitamento dependerá de investimentos consistentes, capacidade produtiva, transparência, governança regulatória e contratual, além de disposição para assumir compromissos que ainda serão detalhados na regulamentação e nos instrumentos contratuais. A decisão de buscar esse enquadramento, portanto, não deveria ser analisada apenas sob a ótica dos benefícios disponíveis. Ela envolve também custos de oportunidade, exposição tecnológica, potenciais restrições à reorganização empresarial e compromissos de abastecimento.
Assim, a Lei nº 15.471/2026 inaugura uma nova etapa na relação entre o Estado e a indústria da saúde ao reforçar o uso das compras públicas como instrumento de desenvolvimento industrial e inovação. Para as empresas, a discussão deixa de se limitar ao volume de compras do SUS, mas passa a envolver uma questão mais ampla: quais ativos, capacidades e tecnologias estarão dispostos a compartilhar para acessar esse mercado e em quais condições jurídicas e econômicas essa escolha se sustenta.
Antes disso, contudo, será necessário compreender em que medida a regulamentação transformará essa qualificação de instrumento de incentivo em verdadeiro fator de acesso ao mercado público de saúde. É nesse equilíbrio — entre política industrial, concorrência, propriedade intelectual e segurança jurídica — que provavelmente estarão algumas das principais discussões sobre a aplicação da nova lei.
*Beatriz de Araújo Fonseca é advogada da área de Contratos Comerciais e Propriedade Intelectual do escritório Finocchio & Ustra Sociedade de Advogados.
*Gabriela Lacerda é advogada Sênior da área contratual do escritório Finocchio & Ustra Sociedade de Advogados.
*Talita Orsini de Castro Garcia é especialista da área Contratual e sócia do escritório Finocchio & Ustra Sociedade de Advogados.