Etapa deverá incluir até 60 mil voluntários em 8 países, inclusive no Brasil, e aceitará participantes acima dos 60 anos e com doenças preexistentes. Anvisa já havia autorizado testes da imunização no país, com previsão de ao menos 7 mil voluntários.
A Johnson & Johnson anunciou, nesta quarta-feira (23), que irá começar os testes de fase 3 da sua candidata à vacina contra a Covid-19, a doença causada pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2).
Essa etapa de testes, que é a última, deverá incluir até 60 mil voluntários em 8 países, inclusive no Brasil, e aceitará participantes acima dos 60 anos e com doenças preexistentes. A idade mínima para participar é de 18 anos.
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) já havia autorizado, no mês passado, os testes da imunização da Johnson & Johnson no país. A autorização da agência previa a participação de 7 mil voluntários em 7 estados (Bahia, Minas Gerais, Paraná, Rio de Janeiro, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul e São Paulo). Depois, foi divulgado também um recrutamento de 800 pessoas no Distrito Federal. Não está claro se elas estão incluídas no total inicial.
A vacina da Johnson, cujo nome oficial é Ad26.COV2.S, foi desenvolvida pela farmacêutica Janssen Pharmaceuticals, que pertence ao grupo, e será aplicada em dose única em metade dos voluntários. A outra metade receberá um placebo (substância inativa) e servirá de grupo controle.
A determinação de quem vai receber a vacina ou o placebo será feita de forma aleatória (randomizada), e nem os voluntários nem os pesquisadores saberão quais pessoas receberam qual substância (esse tipo de estudo é chamado de “duplo-cego”).
Se a eficácia e a segurança da vacina forem comprovadas, a expectativa é de que ela esteja disponível no início de 2021 para uso emergencial, segundo a empresa.
Como funcionam as 3 fases
Nas fases 1 e 2, que testam a segurança e a eficácia de uma vacina, os cientistas tentam identificar efeitos adversos graves e se a imunização foi capaz de induzir uma resposta imune, ou seja, uma resposta do sistema de defesa do corpo. A vacina da Johnson demonstrou segurança e induziu resposta imune nas fases 1 e 2.
Os testes de uma vacina têm, normalmente, dezenas (fase 1) ou centenas (fase 2) de voluntários, e são conduzidas separadamente. Já a fase 3 costuma ter milhares de participantes. Na pandemia do novo coronavírus, por causa da urgência em achar uma imunização da Covid-19, várias empresas têm realizado mais de uma etapa ao mesmo tempo.
Antes de começar os testes em humanos, as vacinas são testadas em animais – normalmente em camundongos e macacos.
Além do Brasil, a vacina da Johnson também deverá ter testes de fase 3 na Argentina, Chile, Colômbia, México, Peru, África do Sul e nos Estados Unidos. Os locais foram escolhidos pela alta incidência da Covid-19. Paralelamente, também deve haver uma colaboração entre a Johnson e o Reino Unido em um outro ensaio de fase 3, separado, para explorar um regime de duas doses da vacina.
G1