Revista Direito Hoje Justiça e Lei em Revista
Anvisa citou uma série de providências que o Instituto Butantan terá de adotar para obter a liberação do imunizante
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta segunda-feira que vai concluir até 11 de janeiro o relatório da inspeção feita na China para avaliar as instalações da Sinovac e citou uma série de providências que o Instituto Butantan terá de adotar para obter a liberação do imunizante desenvolvido pela empresa chinesa em parceria com o instituto paulista.
O relatório de inspeção da Anvisa é um dos pré-requisitos para a eventual autorização do uso da CoronaVac e de qualquer outra vacina no país. Até o momento, nenhum desenvolvedor apresentou pedido de registro do seu imunizante.
“O Relatório de Inspeção é o documento conclusivo quanto à Certificação, podendo as conclusões deste levarem ao deferimento ou indeferimento da certificação”, disse a agência.
“Somando-se os dias apresentados, conclui-se que o Relatório de Inspeção deverá ser finalizado entre 30 de dezembro a 11 de Janeiro de 2021”, completou.
Em São Paulo, a Coronavac tem sido desenvolvida pelo Instituto Butantan. O governador João Doria tenta emplacar essa vacina no plano nacional de imunização, apesar da resistência do presidente e seu desafeto, Jair Bolsonaro.
Segundo a Anvisa, até o momento foram encaminhados dois conjuntos de dados de estudos de segurança e eficácia por meio do procedimento de submissão contínua. O primeiro, disse, foi encaminhado em 2 de outubro e já teve análise concluída e o segundo, de 30 de novembro, ainda está sob análise.
“Não foram encaminhados dados relativos à fase 3, que é a fase que confirma a segurança e eficácia da vacina. Esse dado é essencial para a avaliação tanto de pedidos autorização de uso emergencial quanto pedidos de registro”, observou.
A inspeção na Sinovac foi concluída em 4 de dezembro. Nesta semana, técnicos da Anvisa fazem uma visitação às instalações na China da AstraZeneca.
Terra
