Anvisa diz ter recebido dados de comitê internacional de segurança sobre os testes da CoronaVac

Agência suspendeu temporariamente os testes em humanos da vacina da farmacêutica chinesa Sinovac.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta terça-feira (10) ter recebido dados do comitê internacional independente de segurança sobre os testes da CoronaVac.

“O documento encontra-se neste momento sob análise do grupo interno da Anvisa”, disse a agência em nota. Não há previsão de nova decisão sobre o andamento dos testes.

Mais cedo, o diretor-presidente da agência, Antonio Barra Torres, disse que a suspensão estava mantida até que todas as informações sobre a morte de um voluntário fossem apresentadas junto com a análise do caso por um comitê internacional independente de segurança.

A CoronaVac é desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac. O governo de São Paulo acordou a compra de 46 milhões de doses e a produção do imunizante pelo Instituto Butantan, que também coordena os testes no Brasil.

Os testes no Brasil foram suspensos na segunda-feira (9) pela Anvisa após o órgão ter sido notificado pelo Instituto Butantan de um “evento adverso”. O diretor-presidente da agência diz que a decisão foi “técnica” e baseada no fato de as informações repassadas pelo Instituto Butantan serem “insuficientes” e “incompletas”.

O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que “todos” os dados foram fornecidos à Anvisa e negou relação entre a morte e os testes.

“O efeito adverso grave (…) não tem relação com a vacina. Não podemos dar detalhes a vocês porque isso envolve sigilo. (…) O que eu afirmo a vocês é que esses dados estão todos nas mãos da Anvisa, estão todos fornecidos à Anvisa” – Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan

Parecer aguardado por comissão

 

O coordenador da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), que é um órgão do Conselho Nacional de Saúde, ligado ao Ministério da Saúde, disse nesta terça-feira que o parecer do comitê também é um dos documentos aguardados pelo órgão.

“O comitê (internacional de segurança) é da pesquisa, embora ele seja independente, é de pessoas de fora da instituição. Ele dá um parecer sobre o que ocorreu. Esse parecer é apresentado tanto para nós quanto para a Anvisa. Mas, pelo conjunto de fatos que estão colocados, acredito praticamente impossível que o comitê dê um parecer pela suspensão do estudo porque não teria lógica”, disse Jorge Venâncio, coordenador da Conep.

Na sexta-feira, a Conep analisou os dados iniciais sobre a morte de um voluntário e avaliou que não havia a necessidade de suspensão dos testes. “”A causa não tem efeito com a vacina. Esse conjunto dos dados que está sendo colocado demonstra que são duas coisas completamente independentes”, disse Venâncio.

Nota da Anvisa

 

Veja abaixo a íntegra da nota da Anvisa:

“Anvisa informa que, às 16h41 desta terça-feira (10/11), deu entrada na Agência o documento emitido pelo Comitê Internacional Independente de análise do evento adverso grave não-esperado alusivo a vacina Coronavac.

O presente documento encontra-se neste momento sob análise do grupo interno da Anvisa. Este grupo acompanha e faz todas as análises do desenvolvimento de protocolos vacinais sob a liderança da Gerência Geral de Medicamentos.

A manifestação do comitê internacional acontece no dia seguinte a suspensão dos estudos clínicos da vacina Coronavac e imeditamente após entrevista coletiva à imprensa.”

G1

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