terça-feira , novembro 24 2020

Anvisa diz ter recebido dados de comitê internacional de segurança sobre os testes da CoronaVac

Agência suspendeu temporariamente os testes em humanos da vacina da farmacêutica chinesa Sinovac.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta terça-feira (10) ter recebido dados do comitê internacional independente de segurança sobre os testes da CoronaVac.

“O documento encontra-se neste momento sob análise do grupo interno da Anvisa”, disse a agência em nota. Não há previsão de nova decisão sobre o andamento dos testes.

Mais cedo, o diretor-presidente da agência, Antonio Barra Torres, disse que a suspensão estava mantida até que todas as informações sobre a morte de um voluntário fossem apresentadas junto com a análise do caso por um comitê internacional independente de segurança.

A CoronaVac é desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac. O governo de São Paulo acordou a compra de 46 milhões de doses e a produção do imunizante pelo Instituto Butantan, que também coordena os testes no Brasil.

Os testes no Brasil foram suspensos na segunda-feira (9) pela Anvisa após o órgão ter sido notificado pelo Instituto Butantan de um “evento adverso”. O diretor-presidente da agência diz que a decisão foi “técnica” e baseada no fato de as informações repassadas pelo Instituto Butantan serem “insuficientes” e “incompletas”.

O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que “todos” os dados foram fornecidos à Anvisa e negou relação entre a morte e os testes.

“O efeito adverso grave (…) não tem relação com a vacina. Não podemos dar detalhes a vocês porque isso envolve sigilo. (…) O que eu afirmo a vocês é que esses dados estão todos nas mãos da Anvisa, estão todos fornecidos à Anvisa” – Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan

Parecer aguardado por comissão

 

O coordenador da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), que é um órgão do Conselho Nacional de Saúde, ligado ao Ministério da Saúde, disse nesta terça-feira que o parecer do comitê também é um dos documentos aguardados pelo órgão.

“O comitê (internacional de segurança) é da pesquisa, embora ele seja independente, é de pessoas de fora da instituição. Ele dá um parecer sobre o que ocorreu. Esse parecer é apresentado tanto para nós quanto para a Anvisa. Mas, pelo conjunto de fatos que estão colocados, acredito praticamente impossível que o comitê dê um parecer pela suspensão do estudo porque não teria lógica”, disse Jorge Venâncio, coordenador da Conep.

Na sexta-feira, a Conep analisou os dados iniciais sobre a morte de um voluntário e avaliou que não havia a necessidade de suspensão dos testes. “”A causa não tem efeito com a vacina. Esse conjunto dos dados que está sendo colocado demonstra que são duas coisas completamente independentes”, disse Venâncio.

Nota da Anvisa

 

Veja abaixo a íntegra da nota da Anvisa:

“Anvisa informa que, às 16h41 desta terça-feira (10/11), deu entrada na Agência o documento emitido pelo Comitê Internacional Independente de análise do evento adverso grave não-esperado alusivo a vacina Coronavac.

O presente documento encontra-se neste momento sob análise do grupo interno da Anvisa. Este grupo acompanha e faz todas as análises do desenvolvimento de protocolos vacinais sob a liderança da Gerência Geral de Medicamentos.

A manifestação do comitê internacional acontece no dia seguinte a suspensão dos estudos clínicos da vacina Coronavac e imeditamente após entrevista coletiva à imprensa.”

G1

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